™ ic-vert vert indocyanine (Akorn) stérile

IC-GREEN ™ est un, soluble dans l’eau, tricarbocyanine stérile avec un colorant d’absorption spectrale maximale à 800-810 nm dans le plasma sanguin ou le sang. IC-GREEN ™ ne contient pas d’iodure de sodium plus de 5,0%. IC-GREEN ™ doit être administré par voie intraveineuse.

Le solvant aqueux fourni, (pH de 5,5 à 6,5) est une eau stérile préparé pour injection utilisé pour dissoudre IC-GREEN ™.

Après injection intraveineuse, IC-GREEN ™ est rapidement lié aux protéines plasmatiques, dont l’albumine est le transporteur principe (95%). IC-GREEN ™ subit aucune extrahépatique significative ou la circulation entéro-hépatique; artériel simultanée et une estimation de sang veineux ont montré rénale négligeable périphérique, du poumon ou de l’absorption cérébro-spinal du colorant. IC-GREEN ™ est repris par du plasma presque exclusivement par les cellules hépatiques parenchymateuses et est sécrétée entièrement dans la bile. Après obstruction des voies biliaires, le colorant apparaît dans la lymphe hépatique, indépendamment de la bile, ce qui suggère que la muqueuse des voies biliaires est suffisamment intacte pour empêcher la diffusion du colorant, mais permettant la diffusion de la bilirubine. Ces caractéristiques font IC-GREEN ™ un indice utile de la fonction hépatique.

Indications: Pour la détermination du débit cardiaque, de la fonction hépatique et du débit sanguin hépatique, et pour l’angiographie ophtalmique.

IC-GREEN ™ contient de l’iodure de sodium et doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont des antécédents d’allergie aux iodures.

Deux décès anaphylactiques ont été rapportés après administration ™ IC-VERT pendant un cathétérisme cardiaque. L’un d’eux était chez un patient ayant des antécédents de sensibilité à la pénicilline et les sulfamides.

Le solvant aqueux prévu pour ce produit, pH 5,5 à 6,5, ce qui est particulièrement préparé eau stérile pour injection, doit être utilisé pour dissoudre IC-GREEN ™ car il y a eu des rapports d’incompatibilité avec certains disponibles dans le commerce de l’eau pour injection.

Précautions: Généralités: IC-GREEN ™ Poudre et Solution: IC-GREEN ™ est instable en solution aqueuse et doit être utilisé dans les 10 heures. Cependant, le colorant est stable dans le plasma et le sang total de telle sorte que les échantillons obtenus dans les techniques d’échantillonnage peuvent être lues discontinues heures plus tard. Des techniques stériles doivent être utilisées dans le traitement de la solution de colorant ainsi que dans la réalisation des courbes de dilution.

IC-GREEN ™ (vert indocyanine stérile) poudre peut accrocher à la fiole ou une bosse ensemble, car il est lyophilisé dans les flacons. Cela ne veut pas due à la présence de la teneur en eau de l’eau est soigneusement contrôlée.

Préparations contenant de l’héparine bisulfate de sodium réduisent le pic d’absorption de l’IC-GREEN ™ dans le sang et, par conséquent, ne doivent pas être utilisés comme anti-coagulant pour la collecte des échantillons pour analyse.

Le taux de disparition fractionnaire de plasma à la dose de 0,5 mg / kg recommandée a été signalé comme étant significativement plus élevée chez les femmes que chez les hommes, mais il n’y avait pas de différence significative dans la valeur calculée pour le dédouanement.

Les études d’absorption d’iode radioactif ne doivent pas être effectuées pendant au moins une semaine après l’utilisation de IC-GREEN ™.

Catégorie de grossesse C: les études sur la reproduction animale n’a été menée avec IC-GREEN ™. Il est également ne sait pas si IC-GREEN ™ peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. IC-GREEN ™ doit être administré à une femme enceinte seulement si clairement indiqué.

Allaitement: On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand IC-GREEN ™ est administré à une femme infirmière.

Effets indésirables: réactions anaphylactiques ou d’urticaire ont été rapportés chez des patients avec ou sans antécédents d’allergie aux iodures. Si de telles réactions se produisent, le traitement avec des agents appropriés, par exemple, l’adrénaline, des antihistaminiques, des corticostéroïdes et doit être administré.

L’abus des drogues et dépendance: IC-GREEN ™ est pas une substance contrôlée figurant à l’un des horaires la Drug Enforcement Administration. Son utilisation est pas connue pour entraîner une dépendance ou d’abus.

Il n’y a pas de données disponibles décrivant les signes, les symptômes, les résultats ou laboratoire accompagnant un surdosage. La DL 50 après I.V. l’administration est compris entre 60 et 80 mg / kg chez la souris, 50 et 70 mg / kg chez le rat et 50 et 80 mg / kg chez les lapins.

ÉTUDES INDICATEUR-DILUTION: IC-GREEN ™ permet l’enregistrement des courbes indicateur de dilution pour les fins de diagnostic et de recherche, indépendamment des fluctuations de la saturation en oxygène. Dans l’accomplissement des courbes de dilution de colorant, une quantité connue de colorant est habituellement injecté sous la forme d’un bolus unique aussi rapidement que possible au moyen d’un cathéter cardiaque dans des sites sélectionnés dans le système vasculaire. Un instrument d’enregistrement (oxymètre ou d’un densitomètre) est fixé à une aiguille ou d’un cathéter pour le prélèvement du mélange de colorant sanguin provenant d’un site de prélèvement systémique artérielle.

Dans des conditions stériles, la poudre IC-GREEN ™ doit être dissoute avec le solvant aqueux prévu pour ce produit, et la solution est utilisée dans les 10 heures qui suivent sa préparation. Si un précipité est présent, jeter la solution. La quantité de solvant à utiliser peut être calculée à partir de la forme posologique qui suit. Il est recommandé que la seringue utilisée pour l’injection du colorant est rincé avec ce diluant. une solution saline isotonique doit être utilisé pour disperser le colorant résiduel du cathéter cardiaque dans la circulation de façon à éviter l’hémolyse. À l’exception du rinçage de la seringue d’injection du colorant, une solution saline est utilisée dans toutes les autres parties de la procédure de cathétérisation.

Cette matière de rinçage de la seringue de colorant avec de l’eau distillée ne soit pas critique, car il est connu que la quantité de chlorure de sodium suffisante pour obtenir une solution isotonique peut être ajouté au colorant qui a d’abord été dissous dans de l’eau distillée. Cette procédure a été utilisée pour des techniques d’injection à débit constant sans précipitation du colorant.

Les doses habituelles d’IC-Green ™, qui ont été utilisées pour les courbes de dilution sont les suivantes

Adultes -5.0 mg

Enfants -2.5 mg

Nourrissons -1.25 mg

Ces doses du colorant sont habituellement injectées dans un volume ml. Une moyenne de cinq courbes de dilution sont exigées dans l’accomplissement d’une cathétérisation cardiaque de diagnostic. La dose totale de colorant injectée doit être inférieure à 2 mg / kg.

Calibrage Curves Dye: Pour quantifier les courbes de dilution, les dilutions standards de IC-GREEN ™ dans le sang total sont faites comme suit. Il est fortement recommandé que le même colorant qui a été utilisé pour les injections être utilisé dans la préparation de ces dilutions standards. La solution de colorant la plus concentrée est obtenue en diluant avec précision 1 ml de 5 mg / ml de colorant avec 7 ml d’eau distillée. Cette concentration est ensuite successivement divisé par deux en diluant 4 ml de la concentration précédente avec 4 ml d’eau distillée. (Si 2,5 mg / ml de concentration a été utilisée pour les courbes de dilution, 1 ml de 2,5 mg / colorant ml est ajouté à 3 ml d’eau distillée pour faire le plus concentré solution “standard”. Cette concentration est ensuite successivement réduit de moitié en diluant 2 ml de la concentration précédente avec 2 ml d’eau distillée). Ensuite, 0,2 ml des portions (mesurés avec précision à partir d’une seringue calibrée) de ces solutions de colorant sont ajoutés à aliquotes de 5 ml de sang du sujet, en donnant des concentrations finales du colorant dans le sang commencement avec 24,0 mg / litre, soit environ (la concentration réelle dépend du volume exact du colorant ajouté). Cette concentration est, bien entendu, réduit de moitié successivement dans les aliquotes successives de sang du sujet. Ces portions aliquotes de sang contenant des quantités connues de colorants, ainsi qu’un échantillon à blanc dont 0,2 ml de solution saline contenant aucun colorant n’a été ajouté, sont ensuite passés à travers l’instrument de détection et d’une courbe d’étalonnage est construite à partir des fléchissements enregistrés.

HÉPATIQUES ÉTUDES DE FONCTION: En raison de son spectre d’absorption, l’évolution des concentrations de IC-GREEN ™ (vert indocyanine stérile) dans le sang peuvent être surveillés par l’oreille densitométrie ou en obtenant des échantillons de sang à intervalles réguliers. La technique pour les deux méthodes est la suivante.

Le patient doit être étudié dans un jeûne, état basal. Le patient doit être pesée et la dose calculée sur la base de 0,5 mg / kg de poids corporel.

Dans des conditions stériles, la poudre IC-GREEN ™ doit être dissoute avec le solvant aqueux fourni. Exactement 5 ml de solvant aqueux doivent être ajoutés au flacon de 25 mg ou exactement 10 ml de solvant aqueux doivent être ajoutés au flacon de 50 mg, ce qui donne 5 mg de colorant par ml de solution.

Injecter la quantité correcte de colorant dans la lumière d’une veine du bras le plus rapidement possible, sans laisser le colorant pour échapper à l’extérieur de la veine. (Si la méthode photométrique est utilisée, avant l’injection IC-GREEN ™, retirer 6 ml de sang veineux à partir du bras du patient pour le sérum à blanc et la construction de la courbe d’étalonnage, et par la même aiguille, injecter la quantité appropriée de colorant).

Ear densitométrie: Ear oxymétrie a également été utilisé et permet de suivre l’apparition et la disparition de l’IC-GREEN ™ sans la nécessité du retrait et de l’analyse spectrophotométrique des échantillons de sang pour l’étalonnage. Un densitomètre d’oreille qui comporte une cellule de compensation photo-électrique pour corriger les variations du volume sanguin et de l’hématocrite, et une cellule photoélectrique de détection, qui enregistre les niveaux ont été décrits. Ce dispositif permet la mesure simultanée du débit cardiaque, le volume sanguin et la clairance hépatique de IC-GREEN ™ * et a été trouvé pour fournir un indice fiable de la cinétique d’élimination plasmatique après des injections uniques ou intrusions continues de IC-GREEN ™. Cette technique a été employée chez les nourrissons, les adultes en bonne santé et chez les enfants et les adultes souffrant d’une maladie du foie. Le sujet normal a un taux de 18-24% par minute d’enlèvement. En raison de l’absence d’élimination extra-hépatique, IC-GREEN ™ a été révélée être parfaitement adapté à l’étude de série de graves maladies chroniques du foie et pour fournir une mesure stable du débit sanguin hépatique. À fortes doses, IC-GREEN ™ est avéré être particulièrement utile dans la détection des altérations induites par les médicaments de la fonction hépatique et dans la détection des lésions hépatiques doux.

À l’aide du densitomètre de l’oreille, une dose de 0,5 mg / kg chez les sujets normaux donne le schéma d’autorisation suivant.

photométrique Method-

Détermination Utilisation Pourcentage de rétention Dye

Une courbe typique obtenue en traçant la concentration de colorant par rapport à la densité optique est illustré ci-dessous. la rétention en pourcentage peut être lu à partir de ce complot.

Si des résultats plus précis sont désirés, une courbe en utilisant le sang du patient et le flacon de IC-GREEN ™ utilisé dans la détermination peut être construit de la manière suivante

Pourcentage de rétention: Un échantillon unique de 20 minutes (retiré d’une veine dans le bras opposé à celui injecté) est laissé coaguler, on centrifuge et la densité optique est déterminée à 805 nm en utilisant du sérum normal du patient, comme l’ébauche. la concentration de colorant est lue à partir de la courbe ci-dessus. Un échantillon unique de 20 minutes de sérum chez des sujets sains ne doit pas contenir plus de 4% de la concentration initiale du colorant. L’utilisation de la rétention en pourcentage est moins précise que le taux de disparition de pourcentage, mais elle fournit des résultats reproductibles. Hémolyse ne perturbe pas la lecture.

Détermination Utilisation Disparition Taux de Dye: Pour calculer le taux de disparition de pourcentage, obtenir des échantillons à 5, 10, 15 et 20 minutes après l’injection du colorant. Préparer l’échantillon comme dans la section précédente et de mesurer les densités optiques à 805 nm, en utilisant du sérum normal du patient comme blanc. La concentration IC-GREEN ™ dans chaque échantillon chronométré peut être déterminée en utilisant la courbe de concentration illustrée. Plot valeurs sur du papier semi-logarithmique.

Les échantillons contenant IC-GREEN ™ doivent être lus à la même température depuis sa densité optique est influencé par les variations de température.

Valeurs normales: taux de disparition en pourcentage chez des sujets sains est de 18-24% par minute. Normale à mi-temps biologique est 2,5-3,0 minutes.

ETUDES angiographiques OPHTALMIQUES La spectres d’excitation et d’émission (figure 1) et les spectres d’absorption (figure 2) du circuit intégré-GREEN ™ rendent utile en angiographie ophtalmique. L’absorption maximale et l’émission de IC-GREEN ™ se trouvent dans une région (800-850 nm), où la transmission d’énergie par l’épithélium de pigment est plus efficace que dans la région de l’énergie de la lumière visible. IC-GREEN ™ a aussi la propriété d’être près de 98% lié aux protéines du sang, et par conséquent, excessive extravasation de colorant n’a pas lieu dans la vascularisation choroïdienne très fenêtrée Il est donc utile à la fois l’absorption et la fluorescence angiographie infrarouge de la choroïde vascularisation lors de l’utilisation des filtres et des films appropriés dans une caméra de fond.

Des doses allant jusqu’à 40 mg IC-GREEN ™ colorant dans 2 ml de solvant aqueux ont été trouvés pour donner des angiogrammes optimal, en fonction de l’équipement d’imagerie et de la technique utilisée. La veine antecubital injecté IC-GREEN ™ colorant bolus doit être immédiatement suivie d’un 5 ml bolus de solution saline normale.

Cliniquement, angiographies de manière uniforme de bonne qualité peuvent être assurés que après avoir pris soin d’optimiser les contributions de tous les facteurs possibles tels que la coopération du patient et de l’injection de colorant. Le schéma d’injection précité est conçu pour fournir une administration d’un bolus de colorant dans l’espace limité de la concentration optimale au système vasculaire choroïdienne suite à l’injection intraveineuse.

DISPONIBILITÉ

IC-GREEN ™, Six chaque 25 flacons mg et 10 ml ampoules de solvant aqueux, NDC 17478-701-2.